업계동향 카테고리 썸네일형 리스트형 [Korean News] 메디톡스 허가 취소 결정, 식약처의 보완 대책 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝히고, 앞서 이미 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다고 합니다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서, 1) 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 2) 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재, 3) 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 점이 드러나게 된 것입니다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립·추진할 계획이라고 발표했습니다. 관련 대책 및 계획은 다음과 .. 더보기 [Global News] 투석유사 장치를 이용한 코로나 치료제? 최근 미국에서는 코로나바이러스를 ‘투석’하듯 제거해 Covid-19 중증 환자의 치료효과를 알아보기 위한 시험을 시작하는 의료기기 회사의 주식이 급등(2월 대비 165%) 화제가 되고 있습니다. 며칠 전인 2020.06.18. 일자 샌디에고 소재의 ‘Aethlon Medical Inc .’(NASDAQ:AEMD)는 중증 Covid-19 환자 40명을 모집, 20개의 센터에서 임상1상에 준하는 Feasibilty test 허가를 FDA로부터 득했다고 발표했기 때문입니다. 이 기기는 투석원리를 이용해 혈액에서 바이러스를 제거하고 바이러스가 제거된 혈액을 환자에게 주입하여, 환자의 입원기간 및 인공호흡기 사용기간을 감소시키는지 확인한다고 합니다. 실제로 이 기기를 이용해 30명 이상의 환자들로부터 HepC, .. 더보기 [Global News] 덱사메타손(Dexamethasone), 코로나19(Covid-19)의 표준치료제가 될 수 있을까 스테로이드 약품인 ‘덱사메타손(Dexamethasone)’이 Covid-19 치료제로의 역할이 알려지면서 관련 의약품을 생산하는 녹십자홀딩스, 중외제약, 일양약품, 경동제약 등의 ‘덱사메타손’ 관련 의약품을 생산하는 업체들의 주가가 일제히 급등했습니다. 그러나 과연 ‘덱사메타손’을 Covid-19의 치료제로 받아들일 수 있는 것일까요? 최근 항바이러스 치료제인 ‘렘데시비르(Remdesivir)’ 의 재발견 이후 주목받고 있는 ‘덱사메타손’은 무엇이고 현재 알려진 연구결과와 사용에 있어서 문제점에 대해 알아보았습니다. ◆ ‘덱사메타손’은 스테로이드 약물로 우리 몸에서 자연스럽게 만들어지는 코르티솔(cortisol)과 유사하며 면역계의 활동을 감소시켜 염증을 완화하는 작용으로 인해 다양한 염증성 질환의 .. 더보기 [Global News] 코로나19(Covid-19) 치료제의 현재와 미래 세계적 2차 Covid-19 대확산 위기가 조명되고 있는 지금, 백신 개발에 많은 시간이 소요된다면 효과적인 치료제는 있는 것일까요? 현재로서는 공식적인 치료제가 없기 때문에 보존적, 대증적 치료에 기대고 있는데, 길리어드 사이언스사의 ‘렘데시비르’가 이달 초 특례수입 결정되어 그 효과가 어떠할지 주목받고 있습니다. 렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료제로 이미 개발되었던 항바이러스제로, 특히 백신에 반응성이 낮은 노년층이나 면역기능이 약한 환자에게는 중요한 역할을 할 수 있습니다. 다만, 최근 미국에서 보유한 렘데시비르 공급 물량이 이번 달 소진될 수 있다는 보고가 있어 국내 수입의 수량이나 시기가 궁금해집니다. 또한, 렘데시비르는 치료 입원기간을 약 31% 단축시킨 효과를 보이기는 했으나 질병의 치명.. 더보기 [Global News] 코로나19 (Covid-19) 백신 개발, 생각보다 어렵다. 이전 글에서도 언급한 바와 같이 많은 전문가들이 2021년 상반기에 Covid-19 백신의 개발이 이루어질 것으로 보고 있으나, 그간의 백신 개발 역사를 짚어볼 때 다음의 이유로 이러한 예측이 틀릴 수도 있다는 생각이 든다. 1) 백신 개발의 어려움 우선 HIV의 경우 발견된 지 30년이 지났으나 여전히 그 백신은 존재하지 않으며, 뎅기열 바이러스는 1943년에 발견되었으나 겨우 작년에야 백신이 승인되었다. 또한, 볼거리 백신의 개발이 가장 단기간 내에 이루어진 개발로 알려져 있으나, 4년이 소요되었다. 2) 바이러스의 유전적 불안정성 인플루엔자 바이러스의 유전적 변이 다양성으로 매년 백신이 개발되고 있고, HIV 바이러스의 경우 빠른 변이로 인해 백신 개발이 어려운 것으로 알려져 있다. 아직까지.. 더보기 [Global News] 코로나19(Covid-19) 백신 , 언제 어디에서 나올까 Covid-19이 WHO로부터 2020.1.30. 일자 "Public Health Emergency"로 선언된 이후 벌써 4개월이라는 짧지만 너무나 길게 느껴졌던 시간이 지나가고 있다. 뉴스에 연이어 보도되는 확진자 수의 추이, 각 국가 별 현황, 그리고 산업계에 미치는 부정적인 영향에 관한 기사와 영상으로 코로나로 인하여 우울함, 의욕상실을 호소하는 독자나 시청자도 증가하고 있다고 한다. 이러한 상황을 종식시킬 수 있는 희망이 되고 있는 Covid-19의 백신 개발은 언제쯤 이루어질까? 2020.6.4. 일자 WHO 보고서에 의하면 미국에 총 4개, 중국에는 총 5개, 영국에 1개의 Covid-19 백신을 개발하기 위한 임상시험이 진행되고 있다고 한다. 또한, 6월 초 개발이 진행 중인 백신은 12.. 더보기 이전 1 ··· 5 6 7 8 다음
