In 2025, Korea’s pharmaceutical and biotech industry experienced simultaneous changes across five areas: new drug approvals, regulatory review speed, global licensing transactions, trade policy risk, and capital market rules.
2025 was not merely a year of headline-driven events for Korea’s pharmaceutical and biotech sector. Regulatory systems, approval timelines, global deal activity, and corporate governance rules moved in concrete and measurable ways. Based on publicly reported facts, the following five developments stand out as the most consequential.
1. How many new drugs were approved in Korea in 2025?
→ Three domestically developed drugs received MFDS approval
In 2025, three domestically developed new drugs received marketing approval from Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). This marked the third-highest annual total, following 2015 (five approvals) and 2021 (four approvals).
The approved products were:
- Vari-T-Rax, a recombinant anthrax vaccine developed by GC 녹십자 (GC Green Cross)
- Newviju, a cholic acid–based lipolysis injection developed by Medytox
- Xcopri (cenobamate), an epilepsy treatment for which Dong-A ST holds domestic marketing rights
Among these, Vari-T-Rax was reported as the world’s first recombinant anthrax vaccine, developed jointly with the Korea Disease Control and Prevention Agency.
2. Has Korea’s new drug review process actually become faster?
→ A policy to reduce average review time from 420 to 295 days was implemented
Beginning in 2025, the MFDS formally implemented a policy to shorten new drug review timelines.
On a calendar-day basis, the average review period was targeted to decrease from approximately 420 days to 295 days.
To support this reform, MFDS increased new drug review fees from KRW 8.83 million to KRW 410 million, using the additional revenue to expand its pool of specialized reviewers.
As a concrete example, Xcopri was designated under the Global Innovative Product on Fast Track (GIFT) program and obtained approval 257 days after submission.
MFDS also announced plans to apply a similar approach to biosimilar review timelines starting in 2026.
3. What was the largest global licensing activity involving a Korean biotech in 2025?
→ ABL Bio’s cumulative licensing deals totaling approximately KRW 9.4 trillion
In 2025, ABL Bio entered into multiple large-scale licensing agreements with global pharmaceutical companies.
- With Eli Lilly, ABL Bio signed a joint research and development agreement based on its Grabody platform, with a reported deal value of up to USD 2.562 billion.
- Earlier, ABL Bio entered into a licensing agreement with GSK for a neurodegenerative disease program using its Grabody-B BBB shuttle platform. This agreement was concluded at the preclinical stage and reported to exceed KRW 4 trillion in total value.
- A prior agreement with Sanofi for the Parkinson’s disease candidate ABL301, signed in 2022, progressed into global clinical development.
The cumulative reported value of these transactions reached approximately KRW 9.4 trillion.
4. How was the U.S. pharmaceutical tariff issue resolved in 2025?
→ Reports indicated a 15% tariff applied to Korean-origin pharmaceuticals
Throughout 2025, the U.S. Trump administration repeatedly raised the possibility of imposing pharmaceutical tariffs, citing rates of 25%, and at one point suggesting tariffs of up to 200%.
In September, the administration further stated that brand-name and patented drugs manufactured outside the United States could face tariffs as high as 100%.
Subsequently, media reports indicated that in Q4 2025, Korea and the United States reached an understanding under which Korean-origin pharmaceuticals would be subject to a 15% tariff.
Generic drugs remained tariff-free, and Korea was granted Most-Favored-Nation (MFN) treatment.
5. Why did Korean pharmaceutical companies change their approach to treasury shares?
→ Amendments to the Commercial Act introducing mandatory treasury share cancellation
In 2025, the Korean government and ruling party announced a third round of amendments to the Commercial Act, including provisions on mandatory cancellation of treasury shares.
Key elements of the proposed amendment included:
- Treasury shares to be cancelled within one year of acquisition
- Existing treasury shares to be cancelled within 18 months after the law’s promulgation
- Treasury shares to be classified as capital rather than assets
- Restrictions on the use of treasury shares for exchangeable bonds or security interests
As a result, by the second half of 2025, the pharmaceutical sector recorded 14 treasury share disposal transactions, 13 of which were completed, using methods such as exchangeable bonds and strategic share swaps.
Closing Thoughts
In 2025, Korea’s pharmaceutical and biotech industry saw new drug approvals, regulatory reform, global licensing activity, trade policy developments, and capital market rule changes materialize at the same time. Individually, each development may appear isolated. Taken together, however, they reflect tangible adjustments in how the industry operates across R&D, regulation, corporate structure, and cross-border transactions.
For companies and stakeholders, this underscores the need to move beyond headline-driven analysis and toward continuous, fact-based monitoring of how these changes affect strategy, partnerships, and regulatory positioning.
This article is based solely on publicly reported information. Any legal, regulatory, or commercial decisions should be made after case-specific review and professional consultation.
[국문]
2025년 한국 제약·바이오 산업은 신약 성과, 허가 속도, 글로벌 기술이전, 통상 리스크, 자본시장 규칙 변화라는 다섯 가지 측면에서 동시에 구조적 변화를 경험했습니다. 2025년은 한국 제약·바이오 산업에 있어 단순한 “이슈의 나열”이 아니라, 제도·규제·거래 환경이 실제로 움직인 해였습니다.
1. 2025년 국산신약은 몇 개였나?
→ 총 3건이 식약처 품목허가를 받음
2025년 한 해 동안 국산신약 3건이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았습니다. 이는 2015년(5건), 2021년(4건)에 이어 연간 허가 건수 기준 세 번째 성과입니다.
허가된 신약은 다음과 같습니다.
GC녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스, 메디톡스의 콜산 성분 지방분해 주사제 뉴비쥬, 동아에스티가 국내 판권을 보유한 뇌전증 치료제 엑스코프리입니다.
이 가운데 배리트락스는 질병관리청과의 공동 개발로, 세계 최초 유전자재조합 탄저백신이라는 점이 보도됐습니다.
2. 한국의 신약 허가 심사는 실제로 빨라졌나?
→ 평균 420일에서 295일로 단축 정책이 시행
식품의약품안전처는 2025년부터 신약 허가 심사 기간 단축 정책을 본격 시행했습니다.
캘린더 데이 기준 평균 심사 기간은 기존 약 420일에서 295일로 줄이는 것을 목표로 설정됐습니다.
이를 위해 신약 허가 심사 수수료를 883만 원에서 4억1000만 원으로 인상했고, 해당 재원을 활용해 전문 인력을 확충했습니다.
실제 사례로, 엑스코프리는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 허가 신청 후 257일 만에 품목허가를 받았습니다.
식약처는 2026년부터 바이오시밀러 허가 심사 기간 단축도 같은 방식으로 추진할 계획이라고 밝혔습니다.
3. 2025년 가장 큰 글로벌 기술이전 사례는 무엇이었나?
→ 에이비엘바이오의 누적 약 9.4조 원 규모 기술이전
에이비엘바이오는 2025년 글로벌 제약사들과 대규모 기술이전 계약을 연이어 체결했습니다.
일라이 릴리와는 Grabody 플랫폼 기반 공동 연구개발 계약을 체결했고, 계약 규모는 최대 25억6200만 달러로 보도됐습니다.
앞서 GSK와는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B를 기반으로 한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 계약을 체결했으며, 이 계약은 임상 전 단계에서 체결됐고 규모는 4조 원 이상으로 알려졌습니다.
사노피와는 2022년 체결된 파킨슨병 치료제 ABL301 계약이 글로벌 임상 단계로 이어지고 있습니다.
이들 계약의 누적 규모는 약 9조4000억 원으로 보도됐습니다.
4. 2025년 미국 관세 이슈는 어떻게 정리됐나?
→ 한국산 의약품에 대해 관세 15% 적용으로 보도
2025년 미국 트럼프 행정부는 의약품에 대해 25%, 최대 200% 관세 가능성을 언급하며 글로벌 제약업계를 긴장시켰습니다.
9월에는 미국 내 생산시설이 없는 브랜드·특허 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성까지 거론됐습니다.
이후 2025년 4분기, 한국과 미국은
한국산 의약품에 대해 관세 15%를 적용하는 데 합의한 것으로 보도됐습니다.
제네릭 의약품은 무관세가 유지됐고, 한국은 최혜국대우(MFN)를 적용받게 됐습니다.
5. 한국 제약사의 자사주 활용 방식은 왜 달라졌나?
→ 자사주 소각 의무화를 포함한 상법 개정이 예고됐다
2025년 정부·여당은 자사주 소각 의무화를 포함한 상법 3차 개정을 예고했습니다.
개정안에는 자사주를 자산이 아닌 자본으로 명시하고, 취득 후 1년 내 소각을 원칙으로 하며, 기존 보유 자사주도 법 공포 후 1년 6개월 내 소각하도록 하는 내용이 포함됐습니다.
이에 따라 2025년 하반기 기준, 제약업계에서 자사주 처분 사례는 14건, 이 중 13건이 성사된 것으로 보도됐습니다.
처분 방식으로는 교환사채(EB) 발행, 전략적 맞교환 등이 활용됐습니다.
정리하며
2025년 한국 제약·바이오 산업은 신약 허가 성과, 허가 심사 제도 변화, 글로벌 기술이전 계약, 통상 환경 변동, 자본시장 규칙 개편 등 여러 요소가 동시에 현실화된 해였습니다. 각각의 이슈는 단독으로 보면 개별 사건에 불과하지만, 이를 종합하면 연구개발부터 규제, 사업 구조, 대외 거래 환경까지 산업 전반의 작동 방식이 실제로 조정되고 있음을 보여줍니다. 이러한 변화는 향후 한국 제약·바이오 기업의 사업 전략, 글로벌 파트너십 구조, 규제 대응 방식에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 만큼, 단편적인 뉴스 소비를 넘어 사실 관계에 기반한 지속적인 관찰과 분석이 필요한 시점입니다.
