FDA 썸네일형 리스트형 [Global News] 동물실험 없는 신약개발, 미국은 시작했다… 한국 제약사의 대응 전략은? 2022년 말, 미국은 80여 년 만에 신약개발의 패러다임을 뒤흔드는 법안을 통과시켰습니다. 바로 ‘FDA 현대화법 2.0 (FDA Modernization Act 2.0)’입니다. 이 법은 신약을 승인받기 위한 전임상 단계에서의 동물실험 의무를 폐지하는 내용을 담고 있습니다.이제 미국 FDA는 동물실험 없이도, 인공지능 기반의 전산 모델, 오가노이드, 인체 유래 세포 등을 활용한 데이터를 공식적으로 심사 기준으로 수용할 수 있게 되었습니다. 왜 미국은 동물실험을 줄이려는가?기존 동물실험은 윤리적 논란뿐 아니라 다음과 같은 한계를 노출해왔습니다:동물과 인간의 생물학적 차이로 인해 동물실험 결과가 인간 임상에서 재현되지 않는 문제높은 비용과 오랜 시간 소요반복성과 정밀성 부족FDA는 이러한 이유로, AI .. 더보기 [Global News] FTC의 Ozempic 등 탑매출 약품의 '정크특허' 경고 미국의 FTC (Federal Trade Commission, 연방거래위원회) 가 Ozempic, Saxenda 와 같은 매출이 높은 약품을 보유한 Novo Nordisk, 그리고 AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Novartis 등 글로벌 제약사를 향한 경고장을 보냈는데요. FTC는 이들 기업이 FDA(Food & Drug Administration, 미국 식품의약국)의 Orange Book(오렌지북)에 기재된 'Junk Patent' (정크특허)를 통해 매출이 높은 약물의 시장독점성을 증대시키려는 과욕에 대한 경고를 보낸 것입니다.사실 이미 FTC는 지난해 9월, 오렌지 북에 명시적으로 기재되어야 할 특허를 부적절하게 제출하는 것에 대한 검토를 경고하는 정책 .. 더보기 이전 1 다음
