FDA 썸네일형 리스트형 [Global News] FDA, 맞춤형 유전자 치료제를 위한 新 승인 경로 공개: 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 'Plausible Mechanism Framework' 2026년 2월 23일, FDA는 희귀 유전질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 수 있는 초안 가이던스를전격 공개하였습니다.들어가며: 왜 지금 이 가이던스가 중요한가지금까지 희귀 유전질환 치료제 개발사들이 가장 크게 부딪혀온 장벽은 하나였습니다. "환자가 너무 적어서 임상시험을 설계할 수 없다"는 문제입니다.수십 명, 혹은 수 명에 불과한 환자를 대상으로 무작위 대조시험(RCT)을 수행하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그 결과, 과학적으로는 치료가 가능한 질환임에도 불구하고 FDA 허가라는 관문을 통과하지 못해 환자들이 치료 기회를 박탈당해 왔습니다.이번 FDA 초안 가이던스 "Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framew.. 더보기 [Global News] 동물실험 없는 신약개발, 미국은 시작했다… 한국 제약사의 대응 전략은? 2022년 말, 미국은 80여 년 만에 신약개발의 패러다임을 뒤흔드는 법안을 통과시켰습니다. 바로 ‘FDA 현대화법 2.0 (FDA Modernization Act 2.0)’입니다. 이 법은 신약을 승인받기 위한 전임상 단계에서의 동물실험 의무를 폐지하는 내용을 담고 있습니다.이제 미국 FDA는 동물실험 없이도, 인공지능 기반의 전산 모델, 오가노이드, 인체 유래 세포 등을 활용한 데이터를 공식적으로 심사 기준으로 수용할 수 있게 되었습니다. 왜 미국은 동물실험을 줄이려는가?기존 동물실험은 윤리적 논란뿐 아니라 다음과 같은 한계를 노출해왔습니다:동물과 인간의 생물학적 차이로 인해 동물실험 결과가 인간 임상에서 재현되지 않는 문제높은 비용과 오랜 시간 소요반복성과 정밀성 부족FDA는 이러한 이유로, AI .. 더보기 [Global News] FTC의 Ozempic 등 탑매출 약품의 '정크특허' 경고 미국의 FTC (Federal Trade Commission, 연방거래위원회) 가 Ozempic, Saxenda 와 같은 매출이 높은 약품을 보유한 Novo Nordisk, 그리고 AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Novartis 등 글로벌 제약사를 향한 경고장을 보냈는데요. FTC는 이들 기업이 FDA(Food & Drug Administration, 미국 식품의약국)의 Orange Book(오렌지북)에 기재된 'Junk Patent' (정크특허)를 통해 매출이 높은 약물의 시장독점성을 증대시키려는 과욕에 대한 경고를 보낸 것입니다.사실 이미 FTC는 지난해 9월, 오렌지 북에 명시적으로 기재되어야 할 특허를 부적절하게 제출하는 것에 대한 검토를 경고하는 정책 .. 더보기 이전 1 다음
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