[Global News] FTC의 Ozempic 등 탑매출 약품의 '정크특허' 경고

미국의 FTC (Federal Trade Commission, 연방거래위원회) 가  Ozempic, Saxenda 와 같은 매출이 높은 약품을 보유한 Novo Nordisk, 그리고 AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Novartis 등 글로벌 제약사를 향한 경고장을 보냈는데요. FTC는 이들 기업이 FDA(Food & Drug Administration, 미국 식품의약국)의 Orange Book(오렌지북)에 기재된  'Junk Patent' (정크특허)를 통해 매출이 높은 약물의 시장독점성을 증대시키려는 과욕에 대한 경고를 보낸 것입니다.

사실 이미 FTC는 지난해 9월, 오렌지 북에 명시적으로 기재되어야 할 특허를 부적절하게 제출하는 것에 대한 검토를 경고하는 정책 성명을 발표한 바 있습니다. 해당 정책 성명에 따르면, 부적절하게 기재된 특허에 대한 도전과 관련된 비용은 제네릭 약물 개발에 대한 투자에 대한 동기부여를 저해할 수 있으며, 이는 경쟁력 있는 제네릭 약품의 개발을 지연하거나 방해할 수 있다는 지적을 담고 있습니다.

구체적으로, FTC는 지난 4월 30일, 10개 기업에 'improper' 또는 'inaccurate'한 특허가 기재된 경우 (특허 내용의 수정이나 새로운 용도에 대한 연속적인 특허를 추가하여 장기간 제네릭 업체와의 경쟁을 막거나 약가를 증가시킬 수 있는 'Patent Thicket(특허 덤불)'의 형성을 의도하는 경우) 이를 삭제하거나 수정할 수 있도록 경고조치했다는 것입니다. 이들 기업은 경고를 받은 후 30일 이내에 이에 대한 답변을 해야하는 것으로 알려져 있어, 향후 관련 특허에 어떠한 변동이 일어나게 될지 주목이 되고 있습니다.

독과점과 불공정거래를 규제하는 미국의 대표적인 경제 규제기관인 FTC는 최근 제약 산업을 새롭고 더 공격적인 방식으로 규제하고 있는 것으로 이해됩니다. 구체적으로, 작년에 FTC는 Amgen의 Horizon Therapeutics 인수 및 Pfizer의 Seagen 인수를 포함한 여러 M&A 거래에 제동을 걸었고 12월에는 FTC의 독점 지적에 따라 Sanofi가 바이오 기술 회사 Maze Therapeutics와의 라이센스 계약을 중단한 바 있습니다. 동일한 날, FTC의 조사 견해에 따라, Pfizer는 암 치료제의 로열티를 미국 암 연구 협회에 기부하기로 합의한 내용도 보고된 바 있습니다. 향후 FTC가 제약바이오 기업에 대해 어떠한 정책개발이나 감시활동을 하게 될지, 이에 대한 제약바이오 기업들의 대응과 전략에 더욱 귀추가 주목됩니다.