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이상반응

[Global News] 이상반응을 숨기면 어떻게 되는가-ExThera 형사처벌 사례로 보는 FDA 보고 의무의 실체들어가며2026년 3월 5일, 미국 법무부(Department of Justice, 이하 "DOJ")는 의료기기 회사 ExThera Medical Corporation(이하"ExThera")과 그 전직 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer, 이하 "CRO")를 상대로 한 형사 합의 결과를 공식 발표하였습니다. 혐의의 핵심은 단순합니다. 임상 환자가 사망하였는데, 이를 FDA에 보고하지 않았다는 것입니다. 이 사건은 단순한 규정 위반 사례가 아닙니다. 제약·바이오·의료기기 업계에서 일하는 모든 분들 — 경영진, 규제 담당자, 임상 담당자, 그리고 법무·컴플라이언스 실무자들 — 이 반드시 숙지해야 할 선례입니다. 특히 최근 한국 기업들의 글로벌 임상시험 참여 및 해외 유통이 확대되는 상..더보기

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