바이오시밀러 썸네일형 리스트형 FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기 [Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점 안녕하세요, 오늘은 'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZ.. 더보기 이전 1 다음
