[영문계약] 글로벌 임상시험 스폰서 위임 – 제약바이오 기업이 반드시 알아야 할 법적 리스크와 대응 전략

한국 바이오 스타트업이 미국과 유럽에서 임상시험을 진행할 때, 가장 흔히 고려하는 구조는 두 가지입니다:

1. 현지 자회사를 통한 직접 스폰서 역할 수행
2. CRO나 파트너에게 스폰서 권한을 위임하는 방식 (Sponsor Delegation)

두 방식 모두 명확한 장단점이 있어 이에 대한 비교 글은 다음 포스팅에서 구체적으로 작성해보도록 하겠습니다만,
특히 최근 제 고객사들의 사례처럼 2번의 Sponsor Delegation 계약을 체결한 경우 조항의 해석이나 규제 대응에서 크고 작은 문제들이 발생한 사례들이 있어, 혹 스폰서에게 권한을 위임하는 방식을 검토 중이신 제약바이오 기업의 경우 이에 대한 사전 검토나 준비가 필수적이라 안내드리고자 합니다.

1. 자회사 설립 vs. 스폰서 위임 – 구조와 책임의 차이

우선, 하기 표를 통해 간략히 자회사 설립구조와 Sponsor Delegation 구조를 설명드리도록 하겠습니다.                                                                                        

항목	자회사 설립	스폰서 위임 (Delegated Sponsor)
통제력	높음 – 본사 직접 운영	낮음 – 대리인 판단에 의존
책임소재	자회사 명의지만 실질 책임은 별도 합의에 따르는 경우 있음	위임 범위는 CRO가 책임, 면책 합의 확인 필요하나 최종 책임은 여전히 본사
규제 대응	자회사가 FDA/EMA와 직접 커뮤니케이션	CRO가 주된 보고, 본사는 간접 개입/통제
비용/시간	설립 비용과 시간 소요 큼	자회사 설립보다는 비교적 빠르고 경제적일 수 있음

2. 실무상 이슈 사례: 보고 권한 갈등 외

최근 실제 사례 중에는, 미국의 delegated sponsor가 한국 본사와 협의 없이 FDA에 이상사례(SAE)를 단독으로 보고해 문제가 된 경우가 있었습니다. 이는 회사 전략과 어긋난 보고로 이어졌고, 향후 규제 대응에서도 혼선을 일으켰습니다. 미국 FDA 규정에 따라 SUSAR 등은 긴급 보고가 필요하지만, 보고 절차나 승인 프로세스가 사전에 정리되지 않았다면 발생할 수 있는 일입니다.

이 외에도 계약서나 프로토콜에서 그 내용이 현실적으로 구체적 논의가 이루어지지 않는다면 다음과 같은 문제도 발생할 수 있습니다:

• 데이터 접근 제한: CRO가 데이터 제공을 지연하거나 제한해 본사 분석 및 규제 대응에 차질이 생김
• 규제 전략 충돌: 본사와 대리인의 규제기관 대응 방식이 달라 보고 내용이나 수위에서 갈등 발생
• 현장 모니터링 부실: CRO의 모니터링 미흡으로 데이터 무결성 문제 및 규제기관 inspection 리스크 증가
• 책임 공방: 위임 범위 해석이 불명확하여 문제 발생 시 CRO와 본사 간 책임 다툼 유발

 

3. 계약 시 반드시 포함해야 할 핵심 조항

• 위임 범위 명시: ICH-GCP 및 21 CFR 규정 등 관련 위임범위나 규정에 따라 서면 명시 필요
• 보고 프로토콜: 규제기관 보고 전 본사 승인/통지 의무의 합의 (현실적인 합의 필요)
• 감사(Audit) 권한: 본사의 데이터 접근 및 점검 권리 보장
• 책임/배상 조항: 위임 업무 중 과실에 대한 배상 및 면책 조항의 면밀한 검토
• 계약 종료 시 조치: 임상시험 중단 또는 스폰서 변경 절차 규정 (상호 원만한 이관 등 검토 필요)
  
  

4. 더욱 중요할 수 있는 실무 대응 전략

• 커뮤니케이션 매뉴얼 수립 (정기 미팅, 긴급 대응라인)
• 보고자료 본사 사전 검토 제도
• CRO 및 delegated sponsor 실사(Due Diligence) 강화
• CRO 및 delegated sponsor 와의 업무경험이 많은 변호사의 자문 활용
  
  

결론: 스폰서 권한을 외부에 위임하더라도, 최종 책임은 여전히 본사에 있겠죠, 따라서 계약서 단계부터 집행 단계까지 명확한 기준과 대응체계를 갖추는 것이 글로벌 임상시험 성공의 열쇠입니다. 법률 자문 없이 진행되는 스폰서 위임은 장기적으로 리스크를 키울 수 있습니다.글로벌 임상 전략 수립에 있어 도움이 필요하시면 언제든 상담을 받아보실 수 있습니다.