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제약전문변호사

[법률사무소 기사] 공동연구개발계약 내 IP 조항 (지식재산 조항) 검토의 중요성 안녕하세요, G.ECONOMY에 소개된 바이오제약 기업간 공동연구개발계약서 및 지식재산 조항의 검토에 관한 기사입니다. 본문은 http://www.geconomy.co.kr/news/article.html?no=273321 참고해주십시오. 더보기
[지식재산] 특허 침해 경고에 대한 대응 절차 안녕하세요, 이번 포스팅은 최근 한 중소기업이 타기업으로부터 특허 침해 경고장/내용증명을 송부받아 이에 관한 자문을 요청해 주셔서 대응방안을 모색하던 중, 이에 관한 간략한 대응 절차를 소개해드리기 위해 작성하게 되었습니다. 대부분 이러한 경고장이나 내용증명을 송부받으시는 경우 당황하시어 내용을 구체적으로 살펴보시지 못하는 경우도 있는데요, 하기 안내해드리는 항목을 참고하시어 문서의 내용과 특허 침해 여부, 침해한 경우 대응 전략 또는 화해방안을 신중히 검토하셔야겠습니다. 물론 하기 항목의 순서나 방식은 경우에 따라 변동될 수 있겠으나, 전체적인 검토의 방향을 잡으시는 데에 활용하시는 것이 좋겠습니다. 특히, 2019.7.9.부터 고의적으로 특허를 침해한 경우 손해액의 최대 3배까지 배상하도록 하는 ’3.. 더보기
[영문계약] Safety Data Exchange Agreement(SDEA, 안전성 정보교환 계약) 의 이해 안녕하세요, 오늘은 제약업계에서 볼 수 있는 Safety Data Exchange Agreement (SDEA) 또는 Pharmacovigilance Agreement(PVA)에 대한 소개를 드리고자 합니다. SDEA는 의약품의 안전에 관한 모든 정보가 판매 허가 보유자(MAH)에게 신속하고 안전하게 도달하여 관련 법령상 의무를 이행할 수 있도록 허용하는 서면 계약을 지칭합니다. 최근 다양한 업계에서도 협업이 중요해지고 있으나, 제약 업계에서도 주요 트렌드 중 하나는 의약품의 공동 개발 및 공동 마케팅입니다. 이를 위해 다른 회사나 기관과의 다양한 종류의 상업적 계약이 수반되며, 이러한 계약의 이행을 위해 안전 관련 정보의 수집 및 처리에 있어 각 당사자의 역할과 책임을 정의하기 위한 안전 데이터 교환 .. 더보기
[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토 안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다. 기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다. 최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다. 참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 .. 더보기
[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외.. 더보기
[영문계약] Material Transfer Agreement (물질이전계약서)의 검토 안녕하세요, 오늘은 제약사나 생명공학 벤처와 같은 기업이나 연구소, 대학 연구기관, 병원 등에서 자주 사용되는 Material Transfer Agreement(물질이전계약서, MTA)에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. MTA는 대부분 특정 biological, chemical material을 한 기관에서 다른 기관으로 연구목적으로 송부하는 경우 상호 권리와 의무에 대해 합의하고자 기재하는 것이 대부분이지만, 간혹 commercial(상업적)한 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 라이센싱 계약과 결부 또는 후속하여 진행되는 경우가 그에 해당되겠습니다. 물질이전계약은 대학 연구기관이나 병원과 체결되는 경우 해당 기관이나 법인의 홈페이지 기타 행정부서에서 제공하는 계약서 template가 마련되어, 각 기.. 더보기
[영문계약] 계약서 내 연구계획서(Research Plan)의 검토와 작성 안녕하세요, 이번 포스팅은 공동연구계약서, 연구용역계약서, 라이센스 계약서, Technology Transfer 계약서 부터 임상시험계약서에 이르는 다양한 계약에서 양 당사자가 향후 진행할 연구 계획이나 당사자나 관계자들의 역할 및 타임라인을 기재한 연구계획서(Research Plan)가 별첨으로 포함되는 경우가 많이 있는데요, 이 연구계획서의 검토 및 작성 방법에 대하여 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 계약서의 작성의 중요성은 누구나 직관적으로 알고 있겠으나, 사실 연구계획서의 내용이 계약서의 기반(의무 이행을 판단하는 기준)이 되는 경우가 많고, 연구 기한, 목적하는 바, 그리고 금원을 지급하는 시기와도 상당히 관련성이 높기 때문에 계약서 못지 않은 수준의 검토가 이루어져야하는 것입니다. 간혹, 사내 .. 더보기
[영문계약] 공동연구개발 계약(Research Collaboration Agreement) 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 공동연구개발 계약서의 내용과 검토 사항에 대하여 간략히 살펴보고자 합니다. 공동연구개발 계약이란 양 당사자간 연구개발을 이행하고 그 결과를 사업적으로 활용하기 위한 권리와 의무를 기재한 합의서입니다. (1) "연구계획서"의 중요성 공동연구개발 계약을 체결하고자 하실 때에는 무엇보다 공동연구의 내용을 실무적으로 정리한 연구계획서를 먼저 수립/작성하시고 그 내용을 기반으로 연구비용의 분담, 지식재산권의 소유, 사후 관리 등에 관한 내용을 결정하셔야 합니다. 연구계획서가 수립되지 않은 상태에서 아무리 매력적인 연구비용 기타 상업적 권리에 대한 협의나 약속이 오고간다 하더라도, 계약 작성에 착수하거나, 계획서가 없는 상태에서 연구가 진행되다 보면, 상황(실무적, 금전적 상황)이 변.. 더보기

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