제약바이오글로벌진출 썸네일형 리스트형 FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기 [영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지 최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임.. 더보기 이전 1 다음
