의료기기뉴스 썸네일형 리스트형 [Global News] WHOOP, FDA 경고서에 이어 집단소송까지… 웰니스 기능의 규제 리스크가 현실이 되다 FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함앱 화.. 더보기 이전 1 다음
