carvykti 썸네일형 리스트형 [Global News] 조기 다발성 골수종 치료용 CAR-T 치료제 승인을 위한 FDA 결정 D-1 FDA는 이번 분기에 다발성 골수종 환자에게 두 가지 세포 치료제를 승인할 수 있을 것으로 예상되는데요, 이를 개발한 제약사에 수십억 달러에 달하는 가치를 안겨 줄으로 보입니다. 내일이죠, 4월 5일에 FDA는 Johnson&Johnson과 Legend Biotech의 Carvykti를 골수종 환자에게 사용할 수 있는지 여부를 결정할 예정이라 하는데요, 사실 유럽의 규제 기관은 이미 Carvykti의 조기 사용을 지지하고 있는데 반해, FDA는 임상 실험에서 초기에 사망 위험이 늘어났다는 사실에 근거해 유럽보다는 덜 옹호적인 입장으로 보인 바 있습니다. 제약사는 이에 대해 환자들이 CAR-T 치료를 기다리는 동안 받을 수 있는 ”bridging therapy“의 제한에 기인한다고 주장하고 있고 자문위원회.. 더보기 이전 1 다음
