의료기기인허가 썸네일형 리스트형 [Global News] WHOOP, FDA 경고서에 이어 집단소송까지… 웰니스 기능의 규제 리스크가 현실이 되다 FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함앱 화.. 더보기 FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기 이전 1 다음
