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[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외..
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[영문계약] 공동연구개발 계약(Research Collaboration Agreement)
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 공동연구개발 계약서의 내용과 검토 사항에 대하여 간략히 살펴보고자 합니다. 공동연구개발 계약이란 양 당사자간 연구개발을 이행하고 그 결과를 사업적으로 활용하기 위한 권리와 의무를 기재한 합의서입니다. (1) "연구계획서"의 중요성 공동연구개발 계약을 체결하고자 하실 때에는 무엇보다 공동연구의 내용을 실무적으로 정리한 연구계획서를 먼저 수립/작성하시고 그 내용을 기반으로 연구비용의 분담, 지식재산권의 소유, 사후 관리 등에 관한 내용을 결정하셔야 합니다. 연구계획서가 수립되지 않은 상태에서 아무리 매력적인 연구비용 기타 상업적 권리에 대한 협의나 약속이 오고간다 하더라도, 계약 작성에 착수하거나, 계획서가 없는 상태에서 연구가 진행되다 보면, 상황(실무적, 금전적 상황)이 변..
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[영문계약] Material Transfer Agreement (물질이전계약서)의 검토
안녕하세요, 오늘은 제약사나 생명공학 벤처와 같은 기업이나 연구소, 대학 연구기관, 병원 등에서 자주 사용되는 Material Transfer Agreement(물질이전계약서, MTA)에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. MTA는 대부분 특정 biological, chemical material을 한 기관에서 다른 기관으로 연구목적으로 송부하는 경우 상호 권리와 의무에 대해 합의하고자 기재하는 것이 대부분이지만, 간혹 commercial(상업적)한 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 라이센싱 계약과 결부 또는 후속하여 진행되는 경우가 그에 해당되겠습니다. 물질이전계약은 대학 연구기관이나 병원과 체결되는 경우 해당 기관이나 법인의 홈페이지 기타 행정부서에서 제공하는 계약서 template가 마련되어, 각 기..
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[영문계약] 라이센스 계약(Licensing Agreement) 기초 (3)
안녕하세요, 이번 포스팅은 라이선스 계약 기초 (1), (2) (각 https://woojinleelaw.tistory.com/48, https://woojinleelaw.tistory.com/49)에 부수하는 글입니다. 간혹 실무에서 특허 라이센스 계약을 작성하거나 검토할 때 용어가 명확히 사용되지 않거나 혼용되어 정확한 의미를 판단하기 어려운 경우가 발생하기도 하며, 비록 용어는 명확히 기재되었다 하더라도 영문의 해석상 고객분들께서 내용을 명확히 이해하지 못하는 경우가 발생합니다. 특히, 이는 허여받은 '라이센스의 범위' (라이센스 계약 기초 (2))에서 발생하는 경우가 많이 있어 아래와 같이 고객분들이 혼란스러워하거나 궁금해하는 용어를 중심으로 설명드리도록 하겠습니다. 이러한 용어들은 계약의 Def..
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[영문계약] Letter of Intent(LOI), 의향서의 이해
안녕하세요, 이번 포스팅은 실무상 MOU(Memorandum of Understanding) 또는 Termsheet 에 선행하거나 동시 작성되곤 하는 Letter of Intent/Interest(LOI)에 대하여 살펴보고자 합니다. 의향서(LOI)는 양후 양 당사자간 체결할 계약에 대한 기초를 제공하는 두 기업 간의 서신으로 이해하시면 좋겠습니다. 간혹 단순한 서신이 아니라 양 당사자간의 계약 초안 양식으로도 작성하거나 활용될 수도 있겠습니다. 의향서는 계약에 대한 조건이나 세부 사항의 협의가 완료된 이후 작성하실 필요는 없으며, 실무상 대부분은 계약 협상의 진행 중에 상호 이해도를 확인하기 위해 교환하는 경우가 많겠습니다. ■ 의향서(LOI)의 주 기재내용 - 향후 체결하고자 하는 계약의 세부 사항(..
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[영문계약] Termination Letter (계약 해제/해지/종료 통지)의 작성
안녕하세요, 이번 포스팅은 자문고객 중 계약 체결을 앞두고 있는 해외 기업이 위치한 국가에 불가항력 조항에 기재된 사유가 발생하여 계약 해제/해지/종료 통지서(Termination Letter, 이하 "종료 통지서")를 준비하면서 작성하게 되었습니다. 계약의 종료는 이러한 불가항력적 사유 외에도 계약의 위반이나 합의 등에 의해서 발생할 수 있는데요, 이처럼 다양한 사유로 인한 계약의 해제/해지/종료를 위하여 작성하는 종료 통지서의 목적과 내용에 대하여 하기와 같이 살펴보도록 하겠습니다. Termination Letter, 즉 종료 통지서는 계약 당사자 일방이 비즈니스 계약 또는 진행 중인 비즈니스 관계를 취소하거나 종료하려는 의도와 조치를 알리는 공식 문서로 이해하시면 되겠습니다. 이러한 종료 통지서의 ..
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[영문계약] Indemnification Provision (면책 조항)의 검토 (2)
안녕하세요, 이번 포스팅은 기존 작성한 Indemnification Provision (면책 조항) (1) (https://www.woojinleelaw.com/37?category=867074)의 후속 포스팅으로, 언급드린 면책 금원의 한정 (Indemnification cap)에 대하여 소개드리는 글입니다. 제가 검토하는 다수의 계약에서 Liability(법적 책임, 손해)나 Indemnification 조항의 내용 중 책임을 한정하거나 면책되는 금원을 한정하는 limitation이나 cap 에 관한 기재가 등장하는 경우가 많습니다. 고객들은 이러한 금원의 한정이 필요한지, 필요하다면 실무상 액수가 적정한지에 관하여 궁금해 하시는데요, 이에 대한 기본적 개념을 살펴보도록 하겠습니다. 우선 Indemn..
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[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토
안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다. 기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다. 최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다. 참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 ..
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[영문계약] 임상시험계약 (Clinical Trial Agreement)의 검토
임상시험계약서란 일반적으로 특정 임상시험 연구를 위해 병원, 제약사(스폰서) 또는 CRO 기관이 특정 임상시험을 운영하기 위한 의무와 책임, 권리를 규정하기 위한 법률적 구속력이 있는 문서입니다. 임상시험계약서의 검토는 병원 및 제약사의 윤리적 책임과도 직결되는 조항들도 포함하고 있고, 임상시험연구라는 환자들의 건강과 생명을 다루는 문서에 해당하여 제약사 임상시험계약 검토 경험이 있는 전문 변호사에게 의뢰하는 것이 바람직합니다. 임상시험계약서를 검토하기 위한 몇가지 주요 체크리스트를 간략히 소개드립니다. 1. 임상시험연구계획서 내용의 이해 (Project Description) 임상시험연구계획서는 임상시험에서 환자의 수, 약물의 처방, 기간 등 그 시험의 주요한 내용을 담고 있어, 계획서의 이해가 없이 ..
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[영문계약] 라이센스 계약(Licensing Agreement) 기초 (2)
안녕하세요, 이전 포스팅(https://www.woojinleelaw.com/48)에서는 기술 라이센싱(Technology Licensing)과 지식재산(Intellectual Property), 그리고 라이센스 계약(License Agreement)의 기초 개념에 대하여 설명을 드렸습니다. 이번 포스팅에서는, 라이센스 계약의 주요 조항에 대하여 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 라이센스 계약은 해당 기술 분야, 실시하고자 하는 지식재산권의 종류, 당사자간 관계 등이 다양한 환경에서 체결될 수 있어, "One size fits all" 의 개념이 적용되지 않고, 각 계약마다 그 환경과 협상내용을 면밀히 고려한 작성이 필수적인 계약입니다. 그럼에도 불구하고, 우선 주로 논의되는 조항을 아래와 같이 간략히 살펴..
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[영문협상용어] 영문 계약 협상 에티켓 (Contract Negotiation Etiquette) 1
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 많은 고객께서 문의를 주시는 영문 계약의 협상 에티켓에 대한 경험과 의견을 나누고자 합니다. 다수의 고객께서 법무 검토를 의뢰해주시는 경우 계약서의 작성이나 초안 검토를 의뢰해주시는 것이 일반적이고, 관련 검토 내용이 상대방에게 전달되는 수단이 되는 이메일의 작성 방식이나 코멘트의 전달 방식(구두 포함)에 대하여는 특별히 문의를 별도로 주시지 않는 한 대부분의 변호사들이 해당 실무적인 이메일이나 대화에 참여하는 경우는 많지 않겠습니다. (참고로, 관련 협상 과정이 각 법인 또는 대표자의 경영판단적 성격에 해당하는 경우 더욱 그러하겠습니다) 간혹 제 자문 고객들께 검토 의견을 전달드리는 경우, 고객께 이득이 되는 수정이 확실한 경우에는 제가 직접 상대방에게 문의/제안하는 관련..
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[영문법률용어] 영문계약에서 자주 쓰이는 관용구 (1)
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 영문계약에서 자주 쓰이는 문구들을 정리해 나가고자 합니다. 일반적인 글이나 대화 중 사용되는 표현도 있으나, 일상에서 자주 사용되지 않는 문구도 있어 때로 해석하기 어려운 경우가 있습니다. 그 중에서 몇가지 소개드립니다. 앞선 "Legal Terminology" 포스팅과 같이 추가적 업데이트를 진행하려고 합니다. 소개드리는 "Legal Terminology" 중 특히 "Legalese" (legal jargon으로서 주로 영미 변호사들이 계약서에 전통적으로 사용하며 일반인들이 일상에서 잘 사용하지 않아 이해하기 어려운 어휘/문구) 에 관하여는 별도의 정리된 포스팅을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한 영문계약에서 자주 사용되는 용어 및 제약바이오 영문 용어들을 제 유튜브 페이지..
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[영문계약] 라이선스 계약 내 비밀유지조항으로 보호된 발명, 특허 받을 수 있는가?
흔하진 않더라도, 특허출원 전인 발명이 라이선스 대상이 되는 라이선스 계약을 체결하게되는 경우가 발생할 수 있죠. 즉, 라이센서가 라이선스 계약을 체결한 후 해당 발명을 특허출원한다면, 이를 '공지된 발명'으로 보아 특허법상 신규성 규정 위반에 의한 특허 등록거절 대상이 될 수 있을까요? 미국 연방대법원은 이 경우 비록 비밀유지조항이 라이선스 계약 내 삽입되었더라도 양 당사자가 이러한 계약을 체결하였다는 사실만으로도 미국 특허법 조항*에 근거한 ‘on-sale bar’ 법리가 적용되어, 이를 ‘판매된 발명’으로 보고 있습니다. 즉, 발명이 일반 대중에게 알려지지 않았더라도 이 발명을 출원한다면 특허권을 받지 못한다고 판시한 것이죠. 반면, 우리 대법원은 당해 특허발명의 내용이 계약상 또는 관습상 ..
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[의료법] 의료기관을 방문한 인플루언서의 경험담은 단순 후기인가 의료광고인가?
최근 SNS의 발달과 각종 정보 접근의 용이성이 증대됨에 따라, 많은 기업들이 인플루언서를 활용한 광고효과를 노리고 있는데요, 국내 의료법상 "의료인등"에 포섭되는 의료기관/의료인들 또한 인플루언서를 활용한 마케팅이 가능할지 문의를 주는 경우가 증가하고 있습니다. 어느 개인이나 가능하듯 인플루언서도 역시 의료기관을 방문하여 개인적 경험을 개인 SNS 채널에 후기로 남기는 것은 가능하다 할 것인데요, 이를 단순 후기(비광고)로 볼 것인지, 의료광고로 해석할 것인지에 대하여 많은 논의가 있습니다. 상기 사안은 사실 간단하게 판단할 수 있는 문제는 아니고, 다양한 법률적 판단이 수반되어 해석되어야 합니다. 구체적으로, 의료법상 허용하는 의료광고의 주체에 해당하는가 (의료법 제56 제1항), 후기가 게재되는 채..
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[영문계약] Shareholder Agreement (SHA, 주주간 계약)의 검토
안녕하세요, 오늘 포스팅은 'Shareholder Agreement(SHA)', 국내에서는 '주주간 계약'이라고 불리우는 계약서에 대하여 설명을 드리고자 합니다. 잘 아시겠으나, 주주간 계약서는 당사자들(주주들)간의 권리나 의무 그리고 회사와의 관계를 기재하고 있는 법적으로 구속력 있는 문서에 해당합니다. 즉, 주주간 계약서는 각 당사자들의 소유 지분, 법인의 구조, 의사 결정 과정, 배당금(dividend)의 분배, 분쟁 해결 방법, 주식 매매 절차나 이와 관련된 진술과 보장사항들(참고 포스팅)까지 포함할 수 있어 회사 운영의 성패에도 큰 영향을 주는 중요한 문서라 할 수 있겠습니다. 주주간 계약의 검토에 있어서 중요한 것은 계약을 구성하는 각 조항이 당사자나 주주의 이익을 보호하고 관련 법령을 준수하..
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[영문계약] Stock Purchase Agreement (SPA, 주식매매계약서)의 검토
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 'Stock Purchase Agreement(SPA)', 주식매매계약서에 관한 검토 사항에 대하여 살펴보겠습니다. 주식매매계약서란 당사자 일방이 주식의 소유권을 상대방에게 이전할 것을 약정하고 상대방이 대금을 지급할 것을 약정하는 문서인데요, 일반적으로 회사가 투자를 받는 한 방법으로 주식 매매와 관련된 당사자간 조건을 내용으로 하는 법적 계약서입니다. 주식매매계약서는 매도인과 매수인 양측 모두에게 중요한 문서로서, 거래에 관련된 소유권 이전, 의무, 보증 및 손해배상 등에 대한 세부사항을 기재하게 됩니다. 기본적으로는 검토시 계약 당사자, 매매 주식의 수, 합의된 매입 가격, 실사(Due Diligence), 법적 특약사항(예: Representations & Warra..
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[영문계약] 화장품의 제조나 생산업체의 선정과 계약(Cosmetics Manufacturing Agreement)의 검토
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제조업체를 선정할 때 고려할 사항과 'Cosmetic Manufacturing Agreement(화장품생산용역계약서)'에서 살펴보아야 하는 조항에 대하여 간략히 설명드리도록 하겠습니다. 화장품 생산이나 제조업체를 선정하는 것은 쉬운 일은 아닐 것입니다. 우선 적합한 파트너를 찾기 위해서는 파트너의 제조, 생산 설비나 능력을 파악해야하며, 의뢰자가 원하는 목표와 방식을 상호 합의한 계약대로 이행할 수 있어야합니다. 이하 구체적으로 검토되어야하는 내역을 살펴보도록 하겠습니다. ■ 화장품 제조나 생산업체의 선정시 검토 사항 - 프라이빗 라벨 vs. 용역계약 제조방식의 장단점 파악 - 조성물이나 최종산물과 관련한 지식재산권의 소유 귀속 - 예산 (재료비, 최소/최대 용량, 포장비,..
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[코스메틱스] 화장품 산업, 무엇을 검토해야하는가
안녕하세요, 오늘은 제약바이오 | 생명과학 카테고리 중 화장품 산업군(cosmetics industry)에서 살펴보아야할 법적 이슈에 대해 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 화장품 산업은 그 단계를 크게 나누어 보자면, R&D로부터 시작하여, 제형 개발(formulation), 테스팅(testing), 제조(manufacturing), 패키징(packaging), 유통과 판매(Distribution & Marketing), 판매 후 감시(Post-Market Surveillance) 과정 등으로 이루어집니다. 이러한 과정과 단계에서 관련 법령의 준수나 계약의 체결과 같은 법무 검토가 필요할텐데요, 추후 실무계약 검토를 논하기에 앞서 화장품 비즈니스를 진행하기 위해 전반적으로 고려해야할 사항들을 소개드립니다...
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[영문계약] 진술과 보장 조항의 이해 (Representation & Warranties)
안녕하세요, 최근 제약바이오 기업의 M&A(Mergers & Acquisitions)와 관련한 협업을 진행 중, 가장 중요한 화두로 떠오른 '진술과 보장(Representations & Warranties)' 조항에 대하여 많은 분들께서 궁금증을 가지고 계신 것을 알게 되었습니다. 이는 진술과 보장 조항이 계약의 해지의 원인이 될 뿐만 아니라, 위약금이나 위약벌을 포함하는 손해배상의 청구의 원인이 될 수도 있다는 계약서 기재 때문일텐데요, 이러한 진술과 보장 조항은 무엇이며 협상시 어떠한 내용이 고려되어야하는지 간략히 검토해보도록 하겠습니다. ■ 진술과 보장(Representation & Warranties) 조항이란? "진술"이란 M&A 거래 당사자인 매도인/피투자자가 매수인/투자자와의 계약 체결 성사..
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[제약바이오 시장] 제약바이오 M&A, 새롭게 고려해보아야 할 사항은?
안녕하세요, 올해는 제약바이오 업계의 M&A 가 더욱 증가할 것으로 예견하고 있는데요, 코로나 판데믹 시기 이후 변화하는 시장의 특징과 M&A거래에 미칠 영향에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. ■ 파괴적 기술, 'Disruptive Technology'의 등장 ‘파괴적 기술’이란 기존의 제품이나 기술을 대체할 정도의 혁신성을 가진 기술을 의미하는데요, 인류의 기술발전 역사에 늘 등장해왔고, 우리가 마땅히 이루어 나가야하는 과업이긴 하지만, 현재 많은 액수의 자금과 시간을 투자하여 개발과 상업화를 목적하고 있는 제약바이오기업에 이러한 기술의 등장이 반드시 긍정적인 영향만을 준다고 볼 수는 없겠습니다. 파괴적 기술, 예를 들어 인공지능 플랫폼의 도입이나 3D 프린팅과 같은 기술의 등장으로 인해, 전통적으로 개..
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